Good News！農薬のイヌの動物実験が廃止に！
年間約200頭の犬が救われる
農薬のためのイヌ慢性毒性試験が廃止に！
農薬の製造・加工、輸入、販売を行うには、農水省にその農薬を登録しなければなりません。この登録申請には、数多くの動物実験データの提出が義務付けられています。その中のひとつにイヌを使った「1年間反復経口投与毒性試験」があります。JAVAはこの試験の廃止を農水省に働きかけてきて、今回、廃止が決まったのです！
農薬のために義務付けられる動物実験
農薬の登録申請の際、データの提出が農薬取締法で義務付けられている試験*1のうち、毒性に関する試験だけで、以下のように29の試験があります。そのうち23試験が動物を用いるものです。
「農薬の登録申請に係る試験成績について」
（平成12年11月24日付け 12農産第8147号 農林水産省農産園芸局長通知）より
イ 急性経皮毒性試験
ウ 急性吸入毒性試験
エ 皮膚刺激性試験
オ 眼刺激性試験
カ 皮膚感作性試験
キ 急性神経毒性試験
ク 急性遅発性神経毒性試験
ケ 90日間反復経口投与毒性試験
コ 21日間反復経皮投与毒性試験
サ 90日間反復吸入毒性試験
シ 反復経口投与神経毒性試験
ス 28日間反復投与遅発性神経毒性試験
セ １年間反復経口投与毒性試験
ソ 発がん性試験
タ 繁殖毒性試験
チ 催奇形性試験
ツ 変異原性に関する試験
テ 解毒方法又は救命処置方法に関する試験
ト 動物代謝に関する試験
ナ 植物代謝に関する試験
ニ 家畜代謝に関する試験
ヌ 土壌中動態に関する試験
ネ 水中動態に関する試験
ノ 水産動植物への影響に関する試験
ハ 水産動植物以外の有用生物への影響に関する試験
ヒ 有効成分の性状、安定性、分解性等に関する試験
フ 環境中予測濃度算定に関する試験
ヘ 農薬原体の組成に関する試験
「１年間反復経口投与毒性試験」とは
今回、廃止になった、イヌを用いた「１年間反復経口投与毒性試験」（以下、「イヌ慢性毒性試験」）はどういった実験なのでしょうか。
試験実施のガイドラインである「農薬の登録申請に係る試験成績について」（平成12年11月24日付け 12農産第8147号 農林水産省農産園芸局長通知）から抜粋してみました。（※下線はJAVAによる）
| ガイドライン抜粋 | JAVAのコメント |
| 1.目的 本試験は、被験物質を長期間にわたって反復投与したときに生じる毒性変化、明らかな毒性変化を惹起する用量及び毒性変化の認められない最高投与量（無毒性量：NOAEL）についての科学的知見を得ることを目的とする。 |
農薬が長期にわたって繰り返し体内に入った場合に有害な影響が出ない最大量を得るために行われる試験です。 |
| 2.供試動物 （1）げっ歯類1種（通常、ラット）及び非げっ歯類1種（通常、イヌ）を用いる。 （2）げっ歯類については、離乳後、馴化期間を経てできるだけ早い時期の同一週齢の動物（通常、5～6週齢）を用い、非げっ歯類については、4～6か月齢の動物を用いる。 |
使う動物は通常、ラットかイヌです。ラットは5～6週齢、イヌは4～6か月齢と、幼い個体を使います。 |
| 3.投与方法 経口による連続投与とし、通常、混餌投与又は飲水投与により行う。ただし、混餌又は飲水投与が困難な場合には強制投与を行ってもよい。 |
被験物質である農薬の成分の投与方法は経口ですが、餌や水に混ぜての投与が難しければ、強制投与、つまり無理やり摂取させてもいいとなっています。 |
| 4.投与期間 1年以上とする。 |
実験に使われる期間は1年以上と長期にわたります。 |
| 5.動物数及び試験群の設定 （1）動物数の設定 1.げっ歯類は1群当たり雌雄各20匹以上、非げっ歯類は1群当たり雌雄各4匹以上とする。 （2）試験群の設定 1. 被験物質投与群 ア 対照群の他に少なくとも3段階の用量設定による投与群を設ける。 2. 対照群 ウ 毒性に関する情報が十分に得られていない溶媒等を使用する場合には、さらに無処置対照群を加える。 |
1群あたり、ラットは雌雄各20匹以上、イヌは雌雄各4匹以上とあります。対照群と、少なくとも3段階の投与群設けるので、通常、最少でラットは160匹、犬は32匹使われます。 |
| 6.観察及び検査 次の（1）～（5）の項目について実施する （1）一般状態の観察 （2）血液検査 2. マウスを除き、検査前に一晩絶食させることが望ましい。 （3）尿検査 （4）眼科学的検査 （5）病理学的検査 1. 投与期間中に死亡した動物は速やかに剖検し、器官・組織の肉眼的観察及び病理組織学的検査を行い、死因及びその時点での毒性変化の程度を明らかにするよう努める。 2. 投与期間中に死に瀕した動物は、速やかに屠殺、剖検し、1と同様の観察及び検査を行い、瀕死状態に至った原因及びその時点での毒性変化の程度を明らかにするよう努める。 3. 投与終了時におけるすべての生存動物は、諸検査等のための採血及び採尿を行った後、屠殺、剖検し、器官・組織の肉眼的観察を行う。（略）なお、マウスを除き剖検前に一晩絶食させることが望ましい。 |
ラットやイヌたちは、（1）～（4）の観察・検査をされ続け、途中で死亡したら、剖検、途中で死に瀕しても、殺されて剖検、1年間実験されて生き残っても、殺され剖検されるという、いずれにしても悲惨な最期を迎えることになります。
殺される前の日に絶食の苦しみまで味わいます。 |
なぜこの実験をターゲットにしたか
上述ように、数ある動物を用いた毒性試験の中で、なぜ今回このイヌ慢性毒性試験にターゲットを絞ったか。それは、まず1年間と非常に長期にわたる点で他の実験より残酷であり、動物福祉の観点から、EUでは必須試験から削除されていて（2013年）、米国（2007年）、カナダ(2016年）でも条件付きながら削除されているからです*2。
そういった国際的な動向があることに加え、JAVAと協力関係にある米国に本部を置く動物保護団体PETA（People for the Ethical Treatment of Animals；動物の倫理的な扱いを求める人々）が、同じく義務付けられているイヌを用いた「90日間反復経口投与毒性試験」のデータの利用によって、1年間の実験を削除しても農薬の安全性の担保に支障はないという科学的根拠を提示してくれたからです。
そのため、まずこのイヌ慢性毒性試験を削除させよう、ということになりました。
農水省に削除を要請
JAVAはPETAと連携しながら、2015年から農水省に対して、イヌ慢性毒性試験をガイドラインから削除するように働きかけを続けてきました。そして、農水省から次のような回答を得ていました。
- OECD（経済協力開発機構）を始めとした国際機関で3Rの原則に基づいた取り組みがなされていることは承知している。
- 農水省でも不要な動物試験はなるべく減らしていく方針としている。
- JAVAから寄せられた意見・情報や欧米における動きも参考に、今後、関係府省との協力の下、見直しを検討していきたいと考えている。
- 具体的には、イヌ慢性毒性試験から得られるデータと同等の情報が他の試験から入手可能かどうか、国内の毒性評価の専門家からの助言を求めていく。
- この試験の必要性の調査研究を行っている。期間は2年間で、遅くとも2017年3月には結果が出る。
食品安全委員会の結論は「例外つき削除」
上記の農水省が言う調査研究結果が、リスク評価機関である内閣府食品安全委員会で審議されました。そして発表された「農薬の食品健康影響評価におけるイヌを用いた１年間反復経口投与慢性毒性試験の取扱いについて」（平成29年12月21日 農薬専門調査会決定）において、「原則、イヌ慢性毒性試験は不要」という結論が出されました。
しかし、この結論には以下の1～4の場合は例外として、この試験が必要と考えられると示されていました。つまり「例外つき削除」という結論だったのです。
- 亜急性毒性試験で認められる毒性プロファイルがイヌとげっ歯類で大きく異なる場合
- イヌ及びげっ歯類について、毒性標的臓器が同じでも明確な発現用量の差が認められ、イヌの感受性が高いと考えられる場合
- イヌにおける農薬の蓄積性が懸念される場合
- イヌにおける薬物代謝（動態）について、1～3で示されるようなイヌ特有の毒性等に関与することが想定される場合
パブコメ募集
農水省の案は「例外なし削除」
食品安全委員会の結果をうけて、農水省がイヌ慢性毒性試験を削除するガイドラインの改正案をまとめ、それに対するパブリックコメントの募集をしました。
農水省のガイドライン改正案にも食品安全委員会がつけた4つの例外が書かれてしまうかと危惧していたのですが、農水省の改正案では、一切の例外なくイヌ慢性毒性試験を削除するという内容になっていたのです！
JAVAは次のように、農水省が出した例外なし削除の案を評価、支持し、案のとおり改正をすることを求めるコメントを農水省に提出いたしました。
また、改正案を後押しするご意見を届けてくださるよう広く呼びかけました。
- 米国、カナダは上記の1、2、4の例外は設けていない。また、EUは1～4すべての例外を設けていない。それはこれらの場合において、イヌ慢性毒性試験を追加で実施してもリスク評価に更なる評価価値を与えないからである。
- 食品安全委員会は、これら海外の方針を認識しながら、農薬専門調査会決定において例外を設けた。これは「3Rの原則」にも、「不要な動物試験はなるべく減らしていく」という農水省の方針にも反した時代に逆行する結論と考える。
ガイドラインから削除される！
3月29日、パブコメの結果が公表され、全部で115件の意見が寄せられ、そのうちJAVAと同様の意見が79件あったと報告されています。そして、そこには「原案の通り改正いたします」との農水省の見解が書かれていました。4月に入り、イヌ慢性毒性試験の記述すべてが削除された新しいガイドラインが通知されたのです！
今後、農薬申請の際、イヌ慢性毒性試験を行う必要がなくなります。登録申請数などにもよりますが、今後年間約200頭の犬が犠牲にならずにすむと推測されます。JAVAはすべての実験の廃止を求めていて、これはゴールではありませんが、今回の結果は大きな1歩です！
改正されたガイドラインは農林水産消費安全技術センターのウェブサイトでご覧いただけます。
- *1暴露の危険性や毒性の程度等からデータ提出が除外されるケースもある。
- *2JAVAが把握している、その他の国の状況としては、韓国は依然としてイヌ慢性毒性試験を実施、ブラジルは削除を検討中（2018年4月1日現在）。