動物用ワクチンの対象動物試験が省略可能に

動物用ワクチンの対象動物試験が省略可能に
～ICAPPPのパブコメが反映される～

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」によって承認されたワクチンなどの動物用生物学的製剤については、バッチ（製造単位）ごとの販売前の品質検査において、その製剤の使用対象の動物(牛、豚、犬、猫などの哺乳類、鳥類、魚類など)または実験動物を用いて安全性を確認する試験が行われています。
日米EUで組織される動物用医薬品の承認等のガイドラインを策定している国際機関VICH（動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力）では、安全性に関して実績のある動物用生物学的製剤の安全性試験の実施を省略するための検討が進められていて、動物用不活化ワクチンの「対象動物バッチ安全試験（TABST）」の省略要件の見直し、動物用生ワクチンのTABST省略要件の制定が行われました。

2016年にそれら見直し案と制定案に対するパブリックコメント募集が行われ、JAVAは、日米欧の動物保護団体で構成する医薬品プログラムにおける国際動物保護委員会（International Council on Animal Protection in Pharmaceutical Programmes (ICAPPP)）の日本窓口として、意見を農林水産省に提出していました。
2018年4月、その結果が公表されまして、ICAPPPも賛成の意見を出していた省略要件の改正や制定が実現しました。これによって、十分な数の連続したバッチが適合した生産システムの下で生産される場合、TABSTは省略*できることになったのです！さらにICAPPPが求めていた次の記述の削除・追加がなされました。

*製造工程の重要な変更や予期されていなかった副作用の発生等の例外を除く。

動物用不活化ワクチンのTABST省略要件（VICH GL50）の見直し案

• すでにヨーロッパでは要求されていないにもかかわらず、ヨーロッパの要件表に記載されたままだったTABSTの記述が削除された。
• 認可企業がTABSTの省略を求めることを認める、米農務省（USDA）の方針が書かれている「Veterinary Service memorandum 800.116（獣医療サービス覚書800.116）」が参考として米国の要件表に追加された。
• ICAPPPの提案がほぼ言葉通り採用され、日本の要件表に次の一文が追加された。
  「2014年より、動物用生物学的製剤基準に定める試験に、少なくとも10バッチ連続で適合した場合、TABSTを省略することができる」

動物用生ワクチンのTABST省略要件（VICH GL55）の制定案

• すでにヨーロッパでは要求されていないにもかかわらず、ヨーロッパの要件表に記載されていたTABSTの記述が削除された。
• 「近い将来、Veterinary service memorandum 800.116は生ワクチンに対するTABSTの免除申請ができるように改訂される」と米国の要件表に追加された。